泊爱科技 521（我爱你）早泄一线药国产仿制新药争相上市#健康科普挑战赛#

用户投稿 2025年12月06日 15:16:01 1 0

521（我爱你）早泄一线药国产仿制新药争相上市#健康科普挑战赛#

中国人向来含蓄内敛,谈性色变是生活中大多数人的真实写照。然而,不谈论并不代表问题不存在。根据相关的医学调查显示,在中国,男性患有PE（早泄）的百分比已高达33.1%。有超过1亿的患者。而随着人们对性认识的变化,性生活质量越来越受到人们的关注和重视。PE绝不是一项单纯的男科疾病,受影响的可能不仅是患者本身,还会危及患者家庭的和谐与幸福。

目前欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识推荐盐酸达泊西汀片作为治疗早泄的一线药物。盐酸达泊西汀片为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势。至今，盐酸达泊西汀是第一个也是唯一一个获批用于射精功能障碍的药物。

原研进口药主要说明书如下：

警示语 盐酸达泊西汀片只能凭泌尿科或男科医生购买处方购买。

【药品名称】 通用名称：盐酸达泊西汀片

英文名称：Dapoxetine Hydrochloride Tablet

汉语拼音：Yansuan Daboxiting Pian

【药理毒理】 作用机理达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心，该通路由脑干介导，而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。

【适应症】 本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： -阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 -因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 -射精控制能力不佳。

【用法用量】 口服。药片应完整的吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

1.成年男性(18至64岁) 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg ，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。

2.老年人(65岁及以上) 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。

3.儿童及青少年本品不用于18岁以下人群。

4.肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。

5.肝损伤患者轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整；本品禁止用于中度和重度肝损伤（Child-pugh C级）患者（参见药代动力学部分）。

【禁忌】 本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。

本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，

本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。

本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。

科伦药业（002422）5月8日晚公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》。

在国家药品监督管理局也已可以查询到： 四川科伦药业股份有限公司和烟台鲁银药业有限公司的盐酸达泊西汀片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

批准文号: 国药准字H20203189

产品名称: 盐酸达泊西汀片

英文名称 :Dapoxetine Hydrochloride Tablets

规格 : 30mg(按C21H23NO计)

上市许可持有人: 生产单位:四川科伦药业股份有限公司

生产地址:资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇）

批准日期: 2020-05-07

批准文号: 国药准字H20203169

产品名称: 盐酸达泊西汀片

规格: 30mg(按C21H23NO计)

上市许可持有人: 山东华铂凯盛生物科技有限公司

生产单位: 烟台鲁银药业有限公司

生产地址: 山东省烟台市白石路102号

批准日期: 2020-04-14

据公开信息反馈：广东泰恩康医药股份有限公司旗下子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的爱廷玖(盐酸达泊西汀片)已经正式获得国家药品监督管理局的生产批文,并在4月22日举办的线上发布会上正式宣布了这一消息。

根据国家药品监督管理局药物临床试验平台查询目前仍有2个公司在进行临床研究：

一、申办者名称：苏州旺山旺水生物医药有限公司

首次公示信息日期:2020-05-15

1.主要研究目的在健康男性受试者中于餐后情况下评价盐酸达泊西汀片和Priligy®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。

2.次要研究目的评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂Priligy®在中国健康男性受试者中的安全性。

二、申办者名称：盖天力医药控股集团制药股份有限公司

首次公示信息日期：2020-01-17

1、试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60mg，盖天力医药控股集团制药股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

早泄患者用药的自我管理:

为了达到最佳的治疗早泄效果，你应该要：

1、严格按照医嘱或药品说明书服药。

2、如换用所用药物或服用其他处方药、非处方药或中药之前，一定要咨询你的医生或药师。

3、服用盐酸达泊西汀片治疗早泄同时应该考虑到一些早泄常见的并发症，如勃起功能障碍、前列腺炎等，如有这些疾病，请告诉你的医生，及时治疗。

4、对于中重度早泄，医生可能会建议你在服用盐酸达泊西汀片的同时联合一些调理性的中成药，以加强疗效。但是，在你换用所用药物或服用其他处方药、非处方药或中药之前，一定要咨询你的医生或药师。

5、早泄用药评估，最少坚持服用4周或6次，观察性交时间、性生活满意度、控制射精能力三方面的变化情况，有些早泄，需要用药时间更长，才可以评估药物的疗效。

参考资料：国家食品药品监督管理局药品数据

国家药品监督管理局药物临床试验平台

曲靖马龙：发展乡村旅游打造美丽乡村

马龙县围绕打造“森林马龙，天然氧吧”品牌，以改革创新为动力，以培育旅游新业态为重点，以优化发展环境为举措——

发展乡村旅游打造美丽乡村

“花果经济”盘活新产业

烈日下，马龙县小海子龙腾庄园千亩观光采摘园一派繁忙，果农挥汗如雨剪修果树苗，游客手提果篮忙着采摘时鲜水果……

“这里不但能摘各种各样的水果，而且有山有水，环境也不错，一到周末我们就会带着孩子出来走走、摘摘果子，让孩子融入自然、亲近自然。”从曲靖到龙腾游玩的蒋女士边摘桃子边说，“他们家的桃子很甜、很好吃，边摘边品尝的感觉好安逸。”

除了龙腾庄园外，马龙县还打造了爱泊有机苹果基地。一排排整齐的水泥支架、一棵棵茁壮成长的苹果树向远方延伸……为做响马龙苹果品牌，该县打破行政区划界限，通过土地流转的方式，在月望下营和通泉大龙井、小寨集中连片流转土地6600亩，引进云南爱泊农业科技有限公司，计划用3年时间，投资两亿元建设一个占地6600亩，集苹果种植、冷链物流、加工销售、休闲观光、采摘体验、养老养生于一体现代农业庄园，盛果期每年可产鲜果1.1万吨，实现鲜果、加工、旅游等综合产值达两亿元以上。

“十二五”时期马龙县坚持以品牌引领休闲农业和乡村旅游发展，在前期工作的基础上，按照面点线结合的思路，通过优化整合，重点打造休闲农业和乡村旅游品牌体系。在面上，继续开展全国休闲农业和乡村旅游示范县（市、区）创建，着力培育一批生态环境优、产业优势大、发展势头好、示范带动能力强的全省休闲农业和乡村旅游示范县（市、区）。在点上，将全国休闲农业和乡村旅游示范点创建、中国最美休闲乡村推介、中国美丽乡村试点创建三项工作整合为中国美丽休闲乡村推介活动，在全国打造一批天蓝、地绿、水净，安居、乐业、增收的美丽休闲乡村（镇）。

精心提供乡村新体验

在马过河镇凤龙湾景区，一大早就迎来了不少自驾游、背包客，他们离开水泥城墙的城市，来到乡村田间，主要以观光、采摘瓜果和体验休闲为主，尽情地体验着原生态的乡村风情。

“远离城市的喧嚣，漫步在悠闲的田园，呼吸着新鲜的空气，置身于美丽的风光，体验着农事的乐趣，真是让人流连忘返。”带着一家人来这里自驾休闲旅游的曾先生感慨道。

马过河文化旅游片区以马过河镇河边村旅游小镇为中心，西南面至寻甸钟灵山，东北面至莫浪河河谷，总面积28.7平方公里。在这里可以乘船观光凤龙湾美景，也可以乘坐小火车或者徒步观光，每种方式都能给人以全新体验。

为发展乡村旅游，马龙县启动建设了马鸣—旧县—马过河—王家庄—张安屯南北贯通的乡村旅游重点带，加快推进县城—诸葛南山—袜度—旧县香炉山的乡村旅游核心景观大道，各乡镇（街道）结合自身实际布局建设旅游重大项目、农庄、特色旅游村、农家客栈、农家餐馆，完善提升乡村旅游环线网的配套建设，精心构建乡村游乐网，形成全县乡村旅游“星火燎原”的发展态势。

在县城，你可以游览碧波幽静的水景公园，文体活动丰富、历史文化厚重的历史文化广场和文河广场；可以亲近森林，沿沈家山森林公园台阶，感受茂密的绿荫，坐观县城的精美；如果你觉得身心疲惫，盛水湾温泉SPA可以洗去你的疲劳……从县城出发，则有诸葛南山、马过河凤龙湾、旧县香炉山等美景，马鸣咨卡民族特色旅游村、王家庄扯度生态走廊等休闲体验区，金阳运动休闲中心、诸葛南山骑行公园等运动休闲之地，大庄蓝莓基地、龙腾庄园、五丰农庄、小桥河村、张安屯蜜枣庄园等果蔬采摘体验区。

“十三五”发展规划中，马龙县提出了“做强三产，打造乡村旅游体验县”的发展思路，力争到2020年，全县建成200个乡村旅游点，形成13个乡村旅游片区，构建总面积239平方公里的乡村旅游环线，创建为全省知名的乡村旅游体验县。目前，马龙县成立了乡村旅游建设工作领导小组，通过“政府补助、企业投资、群众筹资”等多种形式，强化乡村旅游资金支持。

乡村旅游带动新发展

来到大庄乡佳沃蓝莓基地，只见成片的蓝莓树丛枝繁叶茂，蓝黑的小果子在太阳下透着亮光，摘下一颗品尝起来，肉厚味甜口感很好。

“我们这里都是订单式生产，所以暂时还没有对外开放采摘，但下一步我们会划出一片区域来给大家体验采摘。”佳沃马龙基地负责人徐坤介绍，“基地每天有100人左右在此打工，都是周边的村民。”放眼望去，有不少工人正在地里忙着摘蓝莓。“我们都是附近的村民，现在在家门口就能打工真是方便极了。”严花芬边摘蓝莓边说。

除了将采摘经济贯穿于乡村旅游中外，该县还坚持把历史文化内涵挖掘、文化元素贯穿于其中，渗透到吃住行游购娱的各个环节。充分挖掘月望半个山阿田可古文字、马鸣咨卡彝族火草褂纺织技艺、泡缸酒酿制技艺、马过河鲁石苗族蜡染技艺、月望深沟苗族芦笙舞等传统农耕民俗文化，并扶持培育了大批文化传承人、乡土文化能人和民间文艺团体，守住传统民俗文化。

挖掘保护了关索岭、五尺道、土司古城遗址、彝族火葬墓地、五烈士墓、乐熙门牌坊、原云水机械厂、高峰机械厂、煤机厂等历史文化遗址。全面推进农村文化、体育等公共场所建设，开展丰富多彩的农村文化、摄影、绘画、节庆活动、体育比赛等各种文艺活动。通过历史文化元素的展现，丰富了马龙乡村旅游内涵。

除了“游”，“ 吃”在马龙也是重中之重。马龙有句口头禅：春吃百花，夏吃菌，秋吃稻田蟹和鱼，冬吃药膳，一年四季黑山羊深沟鸡。

马龙春天鲜花盛开，核桃花、苦刺花、棠梨花是许多人家中的家常便饭；到了夏季，马龙就到了野生菌疯长的季节，马龙野生菌品种多、产量高、质量好，干巴菌、鸡公式、青头菌、黄奶头、黑牛肝等菌类的品质在曲靖甚至全省都赫赫有名；到了秋天，稻谷收割，离县城30公里不到的张安屯就迎来了吃稻田鱼和稻田蟹的季节；冬季是食补最佳的季节，马龙的仙矛草、青羊参、千针万线草、附子等更是最佳的滋补药膳，而一年四季都能吃到的黑山羊、深沟鸡则是马龙乡间最平常也是最美味的食物。

如今，走在马龙片区休闲观光农业这一带的公路上，处处是景，移步异景，既有青山绿水，又有古朴乡村，随便在哪个村子里停下车，都能吃到地道可口的农家饭，游客玩得尽兴，农民有了挣钱的新门路，“乡村旅游”之名愈加响亮。（记者张雯文/图）